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事关特殊医学用途配方食品新版细则向社会征求意见

为进一步严格特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）生产许可，督促企业落实主体责任，严格技术审查要求，筑牢特医食品安全底线，市场监管总局组织修订了2019版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现就2025版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称2025版审查细则（征求意见稿））向社会公开征求意见。

与2019版相比，2025版审查细则（征求意见稿）主要修订了6个方面内容：一是按照新版《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2025）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025），修改细化特医食品生产许可品种明细。二是督促企业落实食品安全主体责任，明确企业负责人、食品安全总监、食品安全员的资质和岗位职责，将建立健全日管控、周排查、月调度等食品安全风险防控动态管理机制等内容列为生产许可条件“管理制度”的重要核查内容。三是按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2023），进一步明确清洁作业区、准清洁作业区环境控制要求，规定生产固态产品的清洁作业区在生产时应保持干燥，防止微生物孳生及污染。四是为保障特医食品产品均匀性和杀菌效果，增加关键设备运行状态监控、故障报警或监控措施要求，或采取有效的人工监控措施，保障杀菌、混合等关键工艺参数符合获得产品注册时的工艺技术要求。五是针对特医食品的适用人群和过敏风险管理需求，强化产品过敏风险管控，进一步明确对致敏物质有特殊要求产品的原料存放和标识要求，避免存取差错及造成污染。六是进一步严格原料管理，要求企业建立原料中的风险物质监测机制，采取风险监测或进货查验等方式，严控食品安全风险，同时强化食品包装材料及配套容器工具等供应商现场审核、使用情况有效追溯等要求。

为严格生产许可，统一现场核查标准，方便现场核查，在现有《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的基础上，市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》作为2025版审查细则（征求意见稿）的附录，将用于指导生产许可现场核查。