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零突破!中国抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市
这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者。
由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
泽布替尼由百济神州的中国科学家团队独立研发,这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。凭借其在一系列临床试验中展现的疗效与安全性,包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的研究数据,2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,从而成为首个在FDA获此认定的中国本土研发抗癌新药。
(综合人民日报客户端、北京日报等)