国药监发32份药品说明修订!6成涉中药,多款儿童禁用

核心提示: 记者梳理了今年1月-11月以来,国家药监局发出的32份药品说明书修订公告发现,有19款都是中成药,其中中药注射剂更成了重点关注对象。

广大家长注意了!继“儿童神药”蒲地蓝修改药品说明书,新增“不良反应”等说明后,今日,记者梳理了今年1月-11月以来,国家药监局发出的32份药品说明书修订公告发现,有19款都是中成药,其中中药注射剂更成了重点关注对象。包括清开灵注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液、万通筋骨片等一批较常见的中药,更明确强调“儿童禁用”。

9种中药注射剂“被点名”修改说明书

根据记者统计显示,在32种份药品说明书修订公告中,中成药占了大比例,有19款都是中药或者含有中药成分的产品。其中中药注射剂更成为了今年说明书被密集修改的品种,包括刺五加注射液、血塞通注射剂和血栓通注射剂、清开灵注射剂、天麻素注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液、参麦注射液、注射用益气复脉9种中药注射剂被点名修改说明书。

据了解,中药注射剂属中国特有。按照《中国药典》解释,中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。目前国家批准生产的中药注射剂有上百种。

然而,近年来随着因中药注射剂产生副作用病例频繁出现,中药注射剂的安全性备受质疑。根据相关媒体报道,江省金华市一4岁女孩,因治疗呼吸道感染,在静脉滴注鱼腥草注射液过程中,出现抽搐昏迷的严重不良反应,后昏迷达3个多月;曾有一个11岁的女孩注射柴胡柴胡注射液 14 mL后过敏性休克、急性肾衰竭。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)》显示,2017 年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占54%。这意味着,一半以上的中药不良反应,都来自于静脉注射。南都记者浏览今年9种中药注射剂说明书修订要求看到,全部都已经设置了特定年龄段儿童禁用或者慎用。

18种药品明确儿童禁用或慎用

在32种份药品说明书修订公告中,大部分要求增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订,明确提及孕妇或者哺乳期妇女禁用或慎用的有20种,明确提及儿童禁用或者慎用就有18种。其中天麻素注射剂、长春胺缓释胶囊、盐酸米安色林片3种药品还特意强调儿童安全性研究“未确立”或者“未明确”。

据不完全统计,从2016年1月1日至2018年11月2日,国家药监局发布修订药品说明书公告涉及385种药品,其中说明书修改涉及儿童项的有111种药品,显示安全性不明确的有24种,明确规定某年龄段儿童禁止使用的有67种,显示需要慎用或者谨遵医嘱的有12种。但近三年的说明书修改中仅有一例公布了儿童临床试验数据。

此外,本年药品说明书修订中,还包括了对薄荷活络膏、跌打万花油等外涂擦式的非处方药的说明书修订,也标注了少儿和孕妇禁用。

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[责任编辑:崔翠翠 许大发]


编辑:青草地
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